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Reconocido investigador cuestiona a titular de FDA de EEUU

Topol escribió una misiva de forma directa a Stephen Hahn, Comisionado de la FDA por su actuación durante el brote de Covid-19, a quien le sugirió que renunciará a su cargo o diga la verdad sobre la situación sanitaria que se vive en el país norteamericano, según informó el portal Infobae.

El texto fue enviado bajo el título "Estimado Comisionado Hahn: diga la verdad o renuncie", donde Topol citó aspectos que sacudieron al mundo de la medicina ante la pandemia.

Según la carta publicada por el portal informativo, el reconocido investigador expresó su preocupación respecto al liderazgo de Hahn en la FDA, además reclamó que durante los últimos días disminuyó la confianza y credibilidad en cuanto a su labor para supervisar la salud del pueblo estadounidense.

El médico recordó al Comisionado que "la FDA es responsable de promover la salud pública al ayudar a acelerar las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, más seguros y más asequibles y al ayudar al público a obtener la información precisa y basada en la ciencia que necesitan para usar productos médicos y alimentos para mantener y mejorar su salud".

Sin embargo, le reclamó que desde que prestó juramento para ocupar el cargo, ha demostrado su voluntad de desviarse de la premisa, especialmente cuando el presidente Donald Trump promovió la hidroxicloroquina como un medicamento milagroso, y otorgó una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, siglas en inglés), sin contar con evidencia suficiente o significativa.

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"La prueba de ello se confirmó el 15 de junio de 2020 cuando revocó ese EUA, reconociendo la falta de eficacia y los eventos adversos cardíacos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves", expresó la epístola.

Topol también señaló a su colega una "segunda gran infracción", en cuanto a lo que se produjo el 23 de agosto de 2020, cuando participó de una conferencia de prensa con el presidente Trump y el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, catalogada como un 'gran avance histórico'.

En aquella oportunidad, el Comisionado había dicho que si se desarrollan fármacos con el plasma convaleciente que posibiliten la reducción de la mortalidad del 35%, sería un avance muy importante y una mejora del 35% en la supervivencia como un beneficio clínico bastante sustancial.

"Cada parte de esa declaración es incorrecta y una flagrante tergiversación de los datos. Su declaración se basó en una preimpresión, que por definición no ha sido revisada por pares, publicada por Michael Joyner de Mayo Clinic y sus coautores. Es un estudio observacional retrospectivo de más de 35.000 pacientes que recibieron plasma convaleciente, sin ningún control o pacientes no tratados para comparar", indicó.

Topol explicó que la afirmación de reducción de la mortalidad carece totalmente de fundamento, ya que se e basó en una mejor supervivencia en un subgrupo de un subgrupo de un subgrupo de aproximadamente 1.000 pacientes, que fueron divididos según el momento de la administración de plasma (temprano o tardío), si tenían intubación endotraqueal, su edad y nivel de anticuerpos en el plasma que recibieron. El nivel de anticuerpos se determinó post facto.

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"Usted sabe muy bien, como oncólogo e investigador, que se trata de un análisis ilegítimo que, en el mejor de los casos, genera hipótesis y requiere un ensayo prospectivo controlado con placebo para confirmarlo", sostuvo.

Para Topol, la actuación del Comisionado no representa la verdad de lo que sucede e incluso se ha expresado con datos imprecisos, de forma incorrecta e insuficiente ante la población.

"La tercera violación de datos basados en evidencia fue su EUA emitida el 28 de agosto de 2020 ampliando la aprobación de remdesivir para incluir a cualquier paciente hospitalizado con Covid-19 moderado. No hay datos suficientes para respaldar esta aprobación, ya que se basa en estudios pequeños y abiertos con criterios de valoración subjetivos", agregó.

Según detalló el médico, Remdesivir es un fármaco costoso, que cuesta aproximadamente USD 3.000 dólares por tratamiento, es escaso, e incluso su aprobación para Covid-19 grave se basó en el tiempo de recuperación en un ensayo relativamente pequeño de poco más de 1.000 pacientes.

"Estas repetidas infracciones demuestran su voluntad de ignorar la falta de evidencia científica y ser cómplice de la politización de las instituciones de salud de Estados Unidos por parte de la Administración Trump", cuestionó el investigador.

Otro de los aspectos criticados por Topol, tiene que ver con que Hahn dijo reciente que estaba preparado para autorizar una vacuna antes de que se completaran los ensayos de la Fase 3, pese a que solo se han completado la mitad de su inscripción.

"Se necesitarán muchos meses para establecer tanto la seguridad como la eficacia. Si bien la mayoría de las vacunas son seguras, se necesitan ensayos para demostrar que los participantes en estos ensayos no desarrollan reacciones inmunitarias graves a la exposición al virus a través de una mejora dependiente de anticuerpos o una enfermedad por complejos inmunitarios…Tanto los criterios de valoración de seguridad como de eficacia requieren una potencia estadística adecuada. Todo esto lleva tiempo", aseveró.

Petición de renuncia

Ante todo esto, Topol le cuestionó que cualquier atajo pondría en peligro los programas de vacunación y no solamente traicionará la confianza del público sino que también su falta de autonomía de la administración de Trump y la politización abierta de la FDA.

"Tiene una última oportunidad, Dr. Hahn, de salvar su credibilidad y preservar la confianza en la FDA en esta coyuntura crítica en medio de la pandemia. Necesita organizar una rueda de prensa y decir la verdad. Dígales a los estadounidenses exactamente cómo lo presionaron para hacer un anuncio revolucionario. Cuéntenos a todos cómo tergiversó por completo los hechos sobre el plasma convaleciente y no lo oculte con la oscuridad de términos técnicos como diferencias relativas y absolutas», expresó.

«Díganos que es capaz y digno de esta posición de liderazgo fundamental y que, bajo ninguna condición, autorizará la aprobación de una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la finalización y lectura de la Fase 3 completa de un programa", le sugirió.

"De lo contrario, debe renunciar. No podemos confiar la salud de 330 millones de estadounidenses a una persona que está subordinada a los caprichos del presidente Trump, la promoción sin precedentes de terapias no probadas, mentiras escandalosas y motivaciones políticas. Tiene dos opciones para hacer lo correcto. No podemos descansar y no descansaremos hasta que usted tome esa decisión", finalizó.

La carta produjo mucha conmoción en el mundo de la medicina norteamericana. No obstante, el Comisionado de FDA no respondió las acusaciones que le realizó Topol.

Fuente: UH